Zasady podpisywania umów dotyczących badań klinicznych obowiązujące w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii

1. Firma zlecająca prowadzenie badania klinicznego składa w Kancelarii Instytutu wniosek, który powinien zawierać:

a) propozycję umowy trójstronnej pomiędzy Instytutem, Badaczem i Firmą w wersji papierowej i elektronicznej na podany poniżej adres e-mail,
b) streszczenie protokołu badania wraz z kryteriami włączenia i wyłączenia,
c) harmonogram wizyt i wykaz procedur wymaganych protokołem,
d) polisę ubezpieczeniową,
e) dokumenty rejestrowe firmy, w przypadku firm zagranicznych w tłumaczeniu na język polski,
f) wypełniony załącznik finansowy z harmonogramem płatności,
g) informację o liczbie pacjentów planowanych do włączenia do badania,

2. Zgłoszenie badania powinno nastąpić minimum dwa miesiące przed planowaną datą podpisania umowy.
3. Wynagrodzenie Instytutu (Ośrodka) obejmuje płatność wynikającą z realizacji procedur za jednego kompletnego pacjenta. Propozycji finansowania badania oczekujemy ze strony firmy zlecającej przeprowadzenie badania klinicznego. Koszty weryfikowane są przez Instytut, na podstawie umowy i załączonego protokołu badania.
4. Wynagrodzenie Instytutu nie obejmuje innych kosztów np. kosztów przejazdu pacjenta, zakupu sprzętu (wyposażenia) dla celów badania.
5. Firma zlecająca prowadzenie badania klinicznego ma obowiązek pisemnego powiadomienia Instytutu (Ośrodka) o liczbie pacjentów włączonych do badania i o odbytych wizytach w okresach kwartalnych.
6. Instytut pobiera dodatkową opłatę:
a) za rozpoznanie i opracowanie wniosku zryczałtowaną opłatę w wysokości 1.229,51 + 22% VAT (brutto 1.500,00).
b) dotyczącą zryczałtowanych kosztów archiwizacji dokumentów dotyczących badania klinicznego w wysokości 1.380,00 + 22% VAT (brutto 1.683,60) za cały okres przechowywania dokumentów (15 lat).
c) opłaty będą dokonywane na podstawie faktury wystawionej przez Instytut, w terminie wskazanym na fakturze.
7. Wnioski nie spełniające wyżej wymienionych wymogów nie będą rozpatrywane przez Instytut.

W sprawach związanych z zawieraniem umów należy kontaktować się z Bożeną Gruszecką.
Instytut Hematologii i Transfuzjologii
ul. Indiry Gandhi 14
02-776 Warszawa
tel (022) 34-96-192, fax (022) 34-96-189
e-mail: kliniczne@ihit.waw.pl