Kontrola seryjna wstępna

Kontrola seryjna wstępna (KSW) produktów leczniczych

Ustawa Prawo Farmaceutyczne (art. 65) nakłada obowiązek wykonywania kontroli seryjnej wstępnej (KSW) przed dopuszczeniem do obrotu każdej serii immunologicznego i krwiopochodnego produktu leczniczego.  Na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kontroli seryjnej wstępnej, załącznik nr 1, wśród jednostek upoważnionych do prowadzenia KSW produktów krwiopochodnych znajduje się Instytut Hematologii i Transfuzjologii (IHiT), który prowadzi tę kontrolę w przypadku następujących produktów leczniczych:

  • czynników krzepnięcia,
  • immunoglobuliny anty-D,
  • immunoglobuliny any-HBs.

W każdym przypadku, zgłoszenia produktu leczniczego do IHiT w ramach KSW należy dokonać, przedstawiając wypełniony druk "Zgłoszenie Produktu Leczniczego do Kontroli Seryjnej Wstępnej"

W celu zwolnienia serii do obrotu na podstawie badań KSW należy do IHiT dostarczyć:

  • 4 opakowania jednostkowe produktu tej serii, jako próbki do badań
  • dokumenty, określone przez wytyczne EDQM (Guidelines for blood products) - dotyczy produktów leczniczych pochodzących z zagranicy.

Badania wykonywane w ramach KSW prowadzone są zgodnie z procedurami i wytycznymi określonymi przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM). Jeśli przegląd dostarczonej dokumentacji oraz wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratoria IHiT wykażą, że produkt leczniczy danej serii spełnia wymagania zatwierdzonej specyfikacji dla tego produktu w odniesieniu do jakości, skuteczności i bezpieczeństwa oraz, że został on wyprodukowany i zbadany zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją, IHiT wystawi dokument zwolnienia serii do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. Faktura za zwolnienie serii do obrotu będzie wystawiona po zakończeniu badań i uwzględni aktualne zużycie odczynników.

W przypadku krwiopochodnych produktów leczniczych Ustawa Prawo Farmaceutyczne oraz Dyrektywa 2001/83/EC (art. 114) dopuszczają w określonych sytuacjach zwolnienie serii tych produktów bez przeprowadzenia badań analitycznych, jedynie na podstawie dokumentów potwierdzających, że w ramach procedury "Official Control Authority Batch Release" (OCABR), dana seria produktu leczniczego została przebadana przez OMCL w jednym z państw członkowskich EU/EFTA. Ubiegając się o dokument zwolnienia serii do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej na podstawie świadectwa OCABR, należy dostarczyć do IHiT:

  • kopię certyfikatu OCABR,
  • wypełniony dokument "Annex IV" przedstawiony przez EU Administrative Procedure for OCABR,
  • kopię dowodu wpłaty kwoty brutto 838,86 PLN (w tym: VAT 23% - 156,86 PLN) na konto IHIT (cena obowiązuje od 1 marca 2019 r.).