Niezbędne elementy umowy trójstronnej

1. Podmioty umowy – Badacz, Ośrodek, Sponsor/CRO
2. Definicje tj. określenie wszelkiego rodzaju terminologii użytej w umowie
3. Prawa i Obowiązki Sponsora
4. Prawa i Obowiązki Badacza
5. Prawa i Obowiązki Ośrodka
6. Zespół badawczy
7. Zakres odpowiedzialności Stron
8. Zasady zbierania i raportowania danych
9. Świadoma zgoda uczestnika Badania
10. Miejsce prowadzenia Badania
11. Okres obowiązywania i terminy wypowiedzenia umowy
12. Poufność i własność intelektualna
13. Ochronę danych osobowych uczestników Badania, uzyskanych w związku z prowadzeniem tego Badania
14. Ubezpieczenie Sponsora (wraz z kopią polisy, stanowiącą załącznik do umowy)
15. Zobowiązania finansowe Sponsora i zasady płatności
16. Postanowienia w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniami klinicznymi produktów leczniczych, finansowanych przez Sponsora 

Powyższa regulacja określa elementy konieczne umowy zawieranej pomiędzy sponsorem a badaczem. Nie wyłącza jednak możliwości wprowadzenia dodatkowych regulacji wzajemnych praw i obowiązków sponsora, badacza i ośrodka w umowie.

Każda umowa jest interpretowana zgodnie z prawem polskim i musi być zgodna w szczególności z:
1) ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
2) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.