Rozpoczęcie i prowadzenie badania klinicznego w IHiT

W celu sprawnego zawarcia umowy trójstronnej na badanie kliniczne, przygotowaliśmy dla Państwa krótki przewodnik wraz z plikami do pobrania.


1. Sponsor zgłasza chęć przeprowadzenia badania klinicznego w IHiT bezpośrednio do Głównego Badacza.
2. Sponsor wraz z Głównym Badaczem wypełniają „Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w IHiT” [link do Wniosku] wraz z załącznikami.
   - Streszczenie protokołu badania w języku polskim
   - Wykaz procedur medycznych
   - Oświadczenie Sponsora o obowiązku uiszczenia opłaty administracyjnej [link]
3. Wypełniony i podpisany przez Głównego Badacza Wniosek wraz z załącznikami trafia do Zespołu ds. Badań Klinicznych („ZBK”).
4. Wniosek trafia do akceptacji Dyrekcji IHiT, następnie ZBK informuje Sponsora oraz Głównego Badacza o decyzji Dyrekcji.
5. Sponsor przekazuje do ZBK następujące dokumenty:
   - projekt umowy trójstronnej wraz z propozycją budżetu,
   - polisę ubezpieczenia OC,
   - protokół badania,
   - dokumenty rejestrowe Sponsora/CRO: KRS, NIP, VAT UE
   - upoważnienia, certyfikaty.
6. Projekt umowy trójstronnej trafia do analizy formalno – prawnej i finansowej.
7. Negocjacje warunków umowy pomiędzy trzema stronami: Ośrodek, Sponsor, Główny Badacz – za pośrednictwem   ZBK.
8. Akceptacja ostatecznej wersji umowy i podpisanie przez Ośrodek (w tym Główna Księgowa), Sponsora i Głównego Badacza.